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廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)
 

 一、行政許可項(xiàng)目名稱:
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)
二、行政許可內(nèi)容
延續(xù)注冊(cè)受理及審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù):
  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))
  2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))
四、行政許可數(shù)量及方式
無(wú)數(shù)量限制
五、行政許可條件
(一)原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的。
(二)注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。
(三)申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定。
(四)有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊(cè):
1.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;
2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;
3.對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。
六、申請(qǐng)材料目錄
(一)申請(qǐng)表
(二)證明性文件
(三)關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
(四)原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。
(五)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告
(六)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
(七)符合性聲明
(八)其他
七、申請(qǐng)材料要求
(一)總體要求
1.網(wǎng)上申報(bào)
在遞交書面申報(bào)材料前,應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)注冊(cè)的電子版申請(qǐng)材料,并上傳相應(yīng)電子版(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),取得預(yù)受理號(hào),并在1個(gè)月內(nèi)提交書面申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。
2.格式及其他要求
(1)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,使用A4規(guī)格紙張打?。?br />(2)每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔,并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);
(3)每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;
(4)按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)(申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式二份,其中一份與其他資料裝訂成冊(cè),一份單獨(dú)另附);
(5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好,檔案袋需使用封面,格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。
(6)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托,應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。
(二)申請(qǐng)材料具體要求
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
注冊(cè)人提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明(注冊(cè)證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有修訂或沒(méi)有新的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等)。
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。
5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告
(1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
(2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià),闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
(3)在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
(4)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況(如有)。
(5)若上市后發(fā)生了召回,應(yīng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
(6)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。
6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中,委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
7.符合性聲明
(1)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
(2)注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
8.其他
(1)如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
(2)2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí),注冊(cè)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定提交資料,同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件,產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明;最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;如說(shuō)明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書有變化的,應(yīng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明。
八、申請(qǐng)表格及文件下載
1、申請(qǐng)表(延續(xù)).doc
2、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.doc
4、授權(quán)委托書(參考樣式).doc
5、資料裝訂.封面.目錄(參考樣式).doc
6、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》.doc
7、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc
8、《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知》.docx
9、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄(通告2014年第12號(hào)附件).doc
10、實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知.doc
   通知.doc
11、檔案袋封面格式
 
九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
  受理地點(diǎn):廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
  受理時(shí)間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十、行政許可決定機(jī)關(guān)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序
 


 
十二、行政許可時(shí)限
自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作,技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
專家審評(píng)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
十三、行政許可證件及有效期限
  《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》,有效期:5年
十四、行政許可收費(fèi):按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十五、行政許可年審或年檢:無(wú)
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
  咨詢:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處
  投訴:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
  注:以上期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日

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    基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
    相關(guān)服務(wù)資料添加中....

    醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)介紹

    第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求

    醫(yī)療器械注冊(cè)所需條件

    新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)及進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)服務(wù)

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更

    二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢服務(wù)內(nèi)容

    注冊(cè)質(zhì)量體系核查服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

    三類醫(yī)療器械注冊(cè)代理

    深圳第一類醫(yī)療器械備案辦理

    二類醫(yī)療器械注冊(cè)代理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更

    深圳市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代理

    珠海市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序

    上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序-國(guó)家指引

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