申請單位應保證申請材料的齊全性和規(guī)范性,確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。申請材料如下：
（一） 醫(yī)療器械注冊申請表；
申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：
?。?）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；
?。?）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告、臨床資料、說明書等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
?。?）申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人應與《工商營業(yè)執(zhí)照》一致。
（三）產(chǎn)品技術報告：
產(chǎn)品技術報告應包括以下內(nèi)容：
?。?）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途；
（2）產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；
?。?）產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程；
（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；
?。?）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；
?。?）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。
產(chǎn)品技術報告應能支持產(chǎn)品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關內(nèi)容，與其他相關文件具有一致性。
通過該報告應真實反映申請注冊產(chǎn)品的設計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。
（四）安全風險分析報告：
安全風險分析報告應按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。
通過該報告應真實反映申請注冊產(chǎn)品的安全性風險在可接受的程度之內(nèi)。該報告應達到以下要求：
?、佼a(chǎn)品的主要風險已經(jīng)列舉；
?、趫蟾鎽f明采取了何種措施控制風險，及對原有風險的評估結(jié)果；
?、蹐蟾鎽▽︼L險控制措施的驗證，必要時審查人員可查閱相關記錄或說明。
（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：
申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。
?。?）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的最新有效文本及采標說明；
采標說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。應包括所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分應明確；
（2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。
注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。
——應符合相關現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)；
——標準文本應符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關規(guī)定；
——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標應列入注冊產(chǎn)品標準；
——應明確產(chǎn)品的預期用途。
?。┊a(chǎn)品性能自測報告：
產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告中應包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期（如有）、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
?。?）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
?。?）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。
產(chǎn)品性能自測報告應符合產(chǎn)品標準中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的情況。
①檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果應符合產(chǎn)品標準的要求，檢驗規(guī)則按產(chǎn)品標準要求進行；
②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件應有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測，生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方應簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。
（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）：
?。?）注冊檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；
（2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；
（3）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。
產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應符合產(chǎn)品標準的要求。
申請免于進行全部或部分產(chǎn)品注冊檢測的，應當提供相應的說明文件；提交的說明文件應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應規(guī)定。
（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料
（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應規(guī)定。臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，必要時，要求企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。并符合以下要求：
?、賹嵤┡R床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；
?、谂R床試驗資料中應填寫的內(nèi)容以及相關簽字、蓋章齊全、規(guī)范；
?、叟R床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫一致。
——試驗觀察指標的確定應合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；
——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應遵循分組隨機化的原則；
——試驗持續(xù)時間應根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學的要求確定，試驗例數(shù)也應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；
——應依據(jù)臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；
——應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應反映受試產(chǎn)品是否具有預期的用途；
——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。
（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內(nèi)容）。
注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。
——通過與已上市的同類產(chǎn)品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，應得出與已上市的同類產(chǎn)品實質(zhì)性等同的結(jié)論；
——通過臨床試驗資料和其他技術文件，應能得出該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經(jīng)得到充分肯定的結(jié)論。
?。?）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應提交相應的說明文件，說明文件內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應要求。
?。ň牛┽t(yī)療器械說明書；
醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內(nèi)容：
?。?）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；
?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
產(chǎn)品說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定。必須包含的內(nèi)容必須明確而不能遺缺，禁止的內(nèi)容不得寫入；
說明書中關于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容應符合有關技術文件如：產(chǎn)品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件
——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：
?。?）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的體系考核報告；
?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
（3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告。
企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內(nèi)，并且質(zhì)量體系考核（認證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。
（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：
真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
（1）所提交的申請材料清單；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。
申請材料的格式要求
?。?）申請材料中同一項目的填寫應一致；
（2）申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
注：如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規(guī)定，可提交相應的說明文件。
以上所有材料一式三份，裝訂成冊。如執(zhí)行產(chǎn)品注冊標準，且注冊產(chǎn)品標準未經(jīng)審核備案，除三份全套注冊材料外，另附標準文本和編制說明不少于四份。
格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務如下：
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助
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