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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)流程
  GHTF格慧泰福機構(gòu)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械全球注冊、臨床試驗和法律法規(guī)解決方案服務(wù)。技術(shù)服務(wù)包括:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械進口注冊、醫(yī)療器械FDA注冊、醫(yī)療器械歐盟CE注冊等全球認證注冊咨詢。詳情請聯(lián)系我們客服400-9905-168

一、意向方案及委托合同商談
  1、意向商談,現(xiàn)場考察、認證咨詢報價方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計與提供
  2、如果企業(yè)有設(shè)計方面的需求,則我公司同時派設(shè)計人員到現(xiàn)場考察評估
  3、商務(wù)談判交流項目方案并簽定項目委托合同

二、調(diào)研和策劃機構(gòu)的建設(shè)
  1、現(xiàn)場診斷,提出硬件設(shè)施的準備或整改意見
  2、GHTF格慧泰福顧問顧問與企業(yè)進行溝通和了解,提出管理體系的診斷意見(適用時)
  3、擬訂生產(chǎn)許可證認證工作計劃,形成書面文件
  4、確定企業(yè)方代表,協(xié)助企業(yè)成立生產(chǎn)許可證認證工作小組
  5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系,包括組織機構(gòu)的核定和崗位職責的確定
  6、培訓生產(chǎn)許可證基礎(chǔ)知識
  7、結(jié)合企業(yè)實際情況,編制生產(chǎn)許可證申報文件

三、硬件建設(shè)準備
  1、GHTF格慧泰福顧問顧問根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案
  2、咨詢方專家審核硬件設(shè)施
  3、企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)備咨詢
  4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(適用時)
  5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢
 

四、人力資源配置
    1、格慧泰福根據(jù)企業(yè)實際情況及法規(guī)要求為企業(yè)指導符合生產(chǎn)許可證要求的全部人員配置建議

       2、格慧泰福根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合生產(chǎn)許可證要求的全部管理和申報文件(此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況)
    3、如果企業(yè)自己制定操作類文件,則咨詢方進行審核與完善

       4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術(shù)參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助,相關(guān)申報標準SOP文件由GHTF格慧泰福顧問顧問予以提供指導

五、培訓指導(關(guān)于檢查要求具體培訓在現(xiàn)場檢查前進行)
  1、生產(chǎn)許可證法律法規(guī)概況
  2、生產(chǎn)許可證的實施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策
  3、生產(chǎn)許可證軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、生產(chǎn)許可證文件的編寫和管理知識
  4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
  5、驗證的管理和文件化過程
  6、《規(guī)范》及生產(chǎn)許可證檢查實施細則的培訓
  7、迎檢注意事項的培訓
  8、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件,咨詢方與企業(yè)一對一指導

六、軟件和硬件建設(shè)的實施
  1、企業(yè)按照咨詢公司的意見進行廠房改造(必要時)
  2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學習

七、軟件硬件的糾偏和認證的準備
  1、咨詢方在咨詢服務(wù)過程中根據(jù)硬件和軟件的實際情況進行糾偏,進行現(xiàn)場指導
  2、編制全公司認證計劃
  3、格慧泰福提供申報文件樣本,由企業(yè)編制本單位的申報材料體系,由咨詢方負責審核把關(guān)
  4、設(shè)備驗證知識培訓(適用時)
  5、工藝驗證知識培訓(適用時)
  6、清潔驗證知識培訓(適用時)

八、軟件硬件的磨合及試運行
  1、生產(chǎn)許可證硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準備及布置
  2、指導設(shè)備驗證工作
  3、指導公用工程驗證工作(適用時)
  4、指導工藝驗證工作(適用時)
  5、生產(chǎn)許可證文件體系的審定和運行
  6、現(xiàn)場運行的指導,包括各種標志的管理
  7、企業(yè)進行自檢,不合格項目進行整改

九、生產(chǎn)許可證認證模擬檢查
  1、指導企業(yè)完成生產(chǎn)許可證申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關(guān)
  2、格慧泰福技術(shù)專家組織進行模擬檢查
  3、對不合格項目進行整改,保持質(zhì)量體系的運行

十、生產(chǎn)許可證認證檢查發(fā)證
       1、格慧泰福負責確定申報資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進行申請,并取得受理通知書

       2、實施現(xiàn)場檢查并合理進行迎檢工作指導
    3、對不合格項目進行整改,保持項目認證預期結(jié)果

       4、跟進發(fā)證審批進度并最終取得認證證書
十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動客戶售后服務(wù)

 

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有:

1)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標準編寫輔導服務(wù)

4)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導服務(wù)

10)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓服務(wù)

12)其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)

 

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    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(備案)服務(wù)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)介紹

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請材料要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案服務(wù)

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

    深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補發(fā)辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)

    二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)審批要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項變更

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更

    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記咨詢

    佛山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

    珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理

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