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一、業(yè)務類型

       非行政許可類

二、辦事事項名稱

       第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

三、備案窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科

咨詢電話：0769-22333780、0769-22333781

地址：東莞市南城區(qū)建設路1號四樓404

時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

四、辦事事項的決定機關(guān)

　　東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項設立的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（（國務院令第650號）；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號）（點擊查看）；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）（點擊查看） ；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（第9號）（點擊查看） ；

六、所需提交備案材料及要求

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（點擊下載）；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；

9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

10.質(zhì)量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

七、備案的流程

八、事項有效期：無

九、收費標準：無