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   醫(yī)療器械工廠GMP認證

（此處指境內醫(yī)療器械（MDD）/體外診斷試劑（IVD）的GMP認證/質量體系考核）

一、項目簡介
        境內醫(yī)療器械GMP認證的意義在于：

（1）規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)生產作業(yè)流程，保證產品的標準化作業(yè)；

（2）規(guī)范體系，便于與國際接軌；

（3）保證醫(yī)療器械產品的質量，保障人民群眾的所用產品的安全性、有效性；

（4）提高醫(yī)療器械廠家工藝技術水平，提高醫(yī)療器械產品綜合競爭力。

二、服務程序
（1）根據CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》的有關規(guī)定，對醫(yī)療器械（MDD）/體外診斷試劑（IVD）產品基本資料估算工作量，制定GMP認證/質量體系考核項目計劃書

（2）簽訂GMP認證/質量體系考核項目委托協(xié)議 

（3）制作GMP認證/質量體系考核所需全部資料

（4）提交認證申請和申報材料 

（5）配合CFDA認證中心實施認證現(xiàn)場檢查

（6）國家局/省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布通過GMP認證/質量體系考核現(xiàn)場通過通知書。
        注：境內：二類MDD/IVD產品的質量體系考核由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責；三類MDD/IVD產品的GMP認證/質量體系考核由國家藥監(jiān)局CFDA負責

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導
根據GMP要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內審、管理評審的指導