GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以為醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)客戶提供專業(yè)的注冊(cè)代理服務(wù)，包括以下內(nèi)容：
1．注冊(cè)報(bào)批前準(zhǔn)備工作
a.GHTF將對(duì)客戶提供的技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估和整理；
b.GHTF對(duì)客戶產(chǎn)品的分類： 依據(jù)國(guó)家的法規(guī)和注冊(cè)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報(bào)程序；
c. 協(xié)助注冊(cè)文件的翻譯： 依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語(yǔ)種和文件數(shù)量而定。
2. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制
在進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)前需提供產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，奧咨達(dá)將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作。 時(shí)間約 1-2周/產(chǎn)品。
3. 產(chǎn)品測(cè)試
GHTF將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)。針對(duì)不同的產(chǎn)品。中國(guó)有十余家國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)中心，時(shí)間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。
4. 產(chǎn)品臨床資料的評(píng)估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施
對(duì)于需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)和部分進(jìn)口醫(yī)療器械，奧咨達(dá)可以協(xié)助企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 制定試驗(yàn)協(xié)議，方案計(jì)劃，追蹤試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時(shí)間和費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議和產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果而定。
5. 注冊(cè)申報(bào)
依據(jù)官方規(guī)定時(shí)間大約90個(gè)工作日，根據(jù)產(chǎn)品分類最終確立注冊(cè)工作時(shí)間。
6. 信息反饋
針對(duì)國(guó)家相關(guān)部門的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料。必要時(shí)，協(xié)助您進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品的專家評(píng)審。
7. 取證交付
取證后, 核實(shí)相應(yīng)的費(fèi)用，證書將予1周內(nèi)發(fā)出。
8.GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)進(jìn)口注冊(cè)代理服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1）服務(wù)對(duì)象
l 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
l 醫(yī)療器械研發(fā)單位
l 醫(yī)療器械流通單位
l 有銷售網(wǎng)絡(luò)和經(jīng)驗(yàn)的從事醫(yī)療器械代理的自然人
l 其它
2）注冊(cè)代理服務(wù)目標(biāo)
l 立足專業(yè)、高效率地提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
l 為客戶制作一套符合技術(shù)審評(píng)要求的、高質(zhì)量的申請(qǐng)文件。
l 負(fù)責(zé)追蹤醫(yī)療器械審評(píng)的全過程，代表客戶解決注冊(cè)中所遇到的各種問題。
l 在與客戶議定的時(shí)間內(nèi)，以最小的投入幫助客戶一次性通過國(guó)家的注冊(cè)審批。
3）注冊(cè)代理服務(wù)承諾
l 以最小的投入和最短的時(shí)間幫助客戶一次性通過SFDA的注冊(cè)審批；
l 如因我方原因?qū)е伦罱K注冊(cè)不成功，委托方保留對(duì)我們要求退還已收注冊(cè)代理技術(shù)咨詢費(fèi)的權(quán)利。
4）輔導(dǎo)優(yōu)勢(shì)
l 公司在為政府、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)長(zhǎng)期的服務(wù)過程中，與其建立了良好的協(xié)作關(guān)系，因此我公司能隨時(shí)了解和掌握國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊(cè)方面的前沿信息和最新政策。
l 公司從事醫(yī)療器械注冊(cè)的隊(duì)伍是由具有豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求的專業(yè)人員組成。
l 公司和多所大專院校及研究所有合作關(guān)系，可充分的利用相關(guān)科技優(yōu)勢(shì)為客戶服務(wù)。
5）注冊(cè)代理類別
? (1) 全權(quán)服務(wù)
客戶全權(quán)委托GHTF格慧泰福公司進(jìn)行醫(yī)療器械的申報(bào)工作，客戶將申報(bào)所需的樣品、資料交給金飛鷹集團(tuán)公司，由GHTF機(jī)構(gòu)完成資料評(píng)估、翻譯、制作標(biāo)準(zhǔn)、安排型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、跟蹤試驗(yàn)過程、整理申報(bào)資料、送審、修訂申報(bào)資料、直到取得注冊(cè)證等全部工作。
? (2) 部分服務(wù)
即GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)只承擔(dān)申報(bào)過程中的部分工作。
? （3）技術(shù)咨詢
l 提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂服務(wù)；
l 申請(qǐng)資料的審查；
l 申報(bào)過程中的技術(shù)問題咨詢。
l 證明文件
企業(yè)委托GHTF格慧泰福公司為其產(chǎn)品提供注冊(cè)咨詢服務(wù)時(shí)，應(yīng)向我公司提供有關(guān)企業(yè)本身和欲注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)資料及證明文件（詳見GHTF格慧泰福進(jìn)口注冊(cè)項(xiàng)目需求認(rèn)證問詢表）。
u （4）工作模式
原則上無需現(xiàn)場(chǎng)工作，必要時(shí)可與企業(yè)的技術(shù)部門建立聯(lián)系。（國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械提供質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)的除外）。
u （5）工作程序
l 與企業(yè)初步接觸，了解企業(yè)有關(guān)注冊(cè)的意圖；
l 研究企業(yè)欲注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)資料，并向企業(yè)提出反饋意見；
l 與企業(yè)確立合作關(guān)系，我公司成立項(xiàng)目小組；
l 向企業(yè)提供制作申請(qǐng)資料所必須的文件清單；
l 編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
l 醫(yī)療器械型式檢測(cè)（如需要）；
l 指導(dǎo)企業(yè)完成質(zhì)量體系考核（如需要）；
l 指導(dǎo)企業(yè)完成臨床試驗(yàn)（如需要）；
l 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)資料的制作；
l 向國(guó)藥局提交注冊(cè)申報(bào)資料并跟進(jìn)審批進(jìn)度；
l 根據(jù)行政部門的審評(píng)意見,指導(dǎo)客戶完成審批過程中資料的修改與補(bǔ)充；
l 獲得注冊(cè)批件；
l 啟動(dòng)售后咨詢服務(wù)
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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